§ COMPARE REGULATORS
HSA vs Fimea: Medizinprodukte-Regulierung im Vergleich
Vergleichen Sie die Zulassungswege, Klassifizierungen und regulatorischen Anforderungen von HSA (Singapore) und Fimea (Finland) für Medizinprodukte.
HSA
Health Sciences Authority (Singapur)
Singapore
Singapurs HSA reguliert Medizinprodukte mit einem risikobasierten Vier-Klassen-System (A, B, C, D).…
CLASSES
Class A, B, C, D
PATHWAY
HSA registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung (Klasse B-D)
- ▸Klasse-A-Händlerlizenz
- ▸GN-13-Konformität
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸IMDRF-Teilnahme
Fimea
Fimea — Medizinprodukte-Behörde Finland
Finland
Fimea ist die nationale Regulierungsbehörde für die Medizinproduktaufsicht in Finland.…
CLASSES
EU MDR classes
PATHWAY
Fimea registration
KEY FUNCTIONS
- ▸Geräteregistrierung
- ▸Marktüberwachung
- ▸Meldung unerwünschter Ereignisse
- ▸Import-/Exportkontrolle
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